注册医疗器械销售公司要具备什么条件和资质?
医疗器械销售公司注册条件是什么?医疗器械销售公司是指从事医疗器械的产品销售及相关服务的企业,包括:第一类、第二类医疗器械经营企业和第三类医疗器械生产企业。而目前全国有很多省份都在进行试点,目前上海、浙江、江苏、福建、广东等地区已经开始实行了试点,因此在这些地区注册医疗器械销售公司是需要具备一定的资质和条件,一般都是需要具备以下条件:注册资金、办公地址、人员等。下面一起来看看注册医疗器械销售公司需要具备哪些条件吧!
一、注册资金
1、第一类医疗器械经营企业注册资金不得少于50万元;
4、需要注意的是,注册资金也不是越多越好,如果注册资金太多,那么后续在进行税务、消防等方面的审批的时候就会比较麻烦。而注册资金太少,那么也会导致后期在进行税务、消防等方面的审批时比较麻烦,而且还会影响公司后期的发展。
注:《医疗器械经营监督管理办法》规定,从事第一类医疗器械经营的企业,其注册资金不少于50万元;从事第二类医疗器械经营的企业,其注册资金不少于100万元;从事第三类医疗器械经营的企业,其注册资金不少于200万元。
此外,上海地区对于第一、第二类医疗器械销售公司的注册资金没有要求,而第三类医疗器械生产企业的注册资金必须是200万元。
二、办公地址
1.有固定的经营场所和仓库。
2.经营场所面积不少于100平方米,仓库面积不少于50平方米,并且有相应的办公场所。
3.经营范围中必须有第一类、第二类医疗器械销售及相关服务,并且在《医疗器械经营许可证》上登记的经营范围中,也必须有销售一类和三类医疗器械的经营项目。
4.对于所经营的产品还需要符合相关的资质,比如《第一类医疗器械产品目录》和《第二类医疗器械产品目录》。
5.经营范围中有第三类医疗器械销售的,还需要符合相应的资质要求:第一、二、三、四、五类医疗器械。
6.注册地址和实际办公地址不一致的,还需要提供实际办公地址的房屋产权证明文件,以及租赁合同。
三、人员
1、人员要求:医疗器械销售企业应当配备与经营规模相适应的质量管理、验收、采购、销售、售后服务、不良事件监测等专业技术人员,不得少于员工总数的百分之二十。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。企业应当建立与经营规模相适应的质量管理体系,并按照要求开展质量管理工作。
2、培训要求:医疗器械销售企业应当对从业人员进行医疗器械相关法律法规、医疗器械质量管理等知识的培训和考核,保证从业人员具备与其经营产品相适应的专业知识和业务技能。
3、其他要求:医疗器械销售企业应当建立与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,按照规定配备与经营规模相适应的专职质量管理人员,并具备与经营产品相适应的质量控制能力。